Cirujanos  implantan un dispositivo de corazón Watchman después de recibir el OK de la FDA

LOS ANGELES.- Los cirujanos de dos hospitales del sur de California implantaron un controversial aparato para el corazón que batalló por años para ganar la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA).

El dispositivo Watchman, hecho por la Boston Scientific Corp. y diseñado para reducir el riesgo de embolia cerebral en las personas con latidos del corazón irregulares, fue aprobado el 13 de marzo por la FDA después de años de ensayos, rechazos y debates. Un panel asesor de la FDA votó en octubre (6 a 5) que los beneficios del aparato sobrepasan a los riesgos.

El dispositivo Watchman es insertado a través de un catéter en el área de la ingle. Es utilizado para sellar una bolsa en el lado izquierdo del corazón que es una fuente importante de coágulos de sangre potencialmente mortales.

Los cirujanos en el St. John’s Health Center en Santa Mónica y Cedars-Sinai Medical Center en Los Ángeles fueron los primeros en Estados Unidos en realizar cirugías Watchman despues de la aprobación de la FDA.

El dispositivo, que parece una pequeña sombrilla, es insertada por un catéter en la región de la ingle. Es utilizado para sellar una bolsa en la parte izquierda del corazón, que es una fuente importante de coágulos potencialmente mortales. El dispositivo pretende prevenir que esos coágulos entren en el torrente sanguíneo, donde pueden viajar hasta el cerebro y causar embolias.

Durante décadas, la mayoría de personas con fibrilación atrial – un latido anormal del corazón – habían sido tratadas con adelgazadores de sangre, que disminuyen los coágulos en el corazón.

Pero los adelgazantes sanguíneos pueden crear complicaciones, como hemorragias internas. Los cardiólogos han dicho que los candidatos ideales para el Watchman serían las personas para quienes las medicinas adelgazantes sanguíneas fueran consideradas riesgosas o no efectivas.

Mary Thomsen, un residente de Westwood de 77 años de edad, ha esperado durante meses por el Watchman después que las medicinas de adelgazamiento sanguíneo le causaran hemorragias internas.

“Estoy feliz de hacerlo”, dijo Thomsen poco antes de la cirugía en el St. John’s. “Es un procedimiento muy importante. Va a normalizar la vida de muchas personas”.

El Dr. Shephal Doshi realizó el procedimiento de Thomsen en menos de una hora el lunes por la mañana. Después sonrió y le hizo una señal de saludo a un representante de la Boston Scientific que estaba observando la cirugía. “Todo resultó bien” declaró Doshi, director de elecrofisiología cardiaca en el hospital St. John’s.

Doshi informó que había hecho más de 200 cirugías Watchman durante el periodo de pruebas clínicas. La cirugía del lunes fue la primera llevada a cabo desde la aprobación de la FDA.

A unas cuantas millas de distancia, en el Cedars-Sinai Hospital, el doctor. Saibal Kar implantó un dispositivo Watchman en Maria Sandru, de 87 años de edad.

Doshi y Kar fueron escogidos por la Boston Scientific para realizar los primeros procedimientos posteriores a la aprobación de la FDA por su experiencia con el aparato durante los ensayos clínicos.

“Esta es una tecnología que transforma” declaró Kar. “Provee una alternativa nueva y esperanzadora de reducir el riesgo de embolias cerebrales”.

La aprobación de la FDA de este mes llegó tras una larga revisión, la cual incluyó evaluaciones de tres páneles de asesoramiento, el primero hace más de cinco años.

En 2009, un panel recomendó la aprobación muy extrechamente, pero la FDA declinó seguir el consejo por preocupaciones acerca de la manera en que el estudio fue conducido. El panel de consulta del 2013 de nuevo recomendó su aprobación, pero la FDA optó por un tercer panel por temor a las embolias de los pacientes.

La demanda por el aparato podría ser enorme. Más de 5 millones de personas en los Estado Unidos tienen fibrilación atrial, creando un mercado potencial masivo de clientes. Doshi mencionó que espera realizar de 15 a 20 procedimientos Watchman semanales tan solo en el St. John’s.

Si desea leer esta nota en inglés, haga clic aquí